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      文章明細

      讓醫療器械的定義更科學、更完整
      點擊:1504 次  發布時間:2016/3/23 20:30:15  

      2015年9月,國務院法制辦就《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(以下簡稱《修訂草案》)向社會公開征求意見。與現行2000年版《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)相比,《修訂草案》最大的亮點是首次在條例中明確提出“國家鼓勵醫療器械的研究與創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業的發展”。這體現了國家對醫療器械行業發展的極大重視。那么,如何讓這一“亮點”真正“亮”起來?醫療器械企業和監管部門的一些熱心人士在仔細研讀《修訂草案》后向我們提供了很多看法和建議,我們將其陸續刊出,供大家探討和解決。

       
        定義對比
       
        2000年版《條例》中的有關定義:
       
        本條例所稱醫療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:
       
       。ㄒ唬⿲膊〉念A防、診斷、治療、監護、緩解;
       
       。ǘ⿲p傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;
       
       。ㄈ⿲馄驶蛘呱磉^程的研究、替代、調節;
       
       。ㄋ模┤焉锟刂。
       
        《修訂草案》中的有關定義:
       
        本條例所稱醫療器械,是指用于人體、旨在達到下列預期目的的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的軟件:
       
       。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預防、監護、治療或者緩解;
       
       。ǘ⿹p傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;
       
       。ㄈ┥斫Y構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;
       
       。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持;
       
       。ㄎ澹┤焉锟刂;
       
       。┽t療器械的消毒或者滅菌;
       
       。ㄆ撸┩ㄟ^對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。
       
        醫療器械的作用主要通過聲學、光學、電學等物理的方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
       
        探討
       
        可以看到,與2000年版《條例》相比,在醫療器械定義方面,《修訂草案》增加了很多內容,總體來說比較準確,但是仍有一些值得商榷的問題。
       
        關于“醫療器械的作用主要通過聲學、光學、電學等物理的方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用”,筆者認為,這點不夠準確。比如激光光動力治療儀,其治療原理是在機體接受光敏劑后的一定時間段內,當光敏劑較多地潴留于腫瘤組織內時,用特定波長及一定強度的光照射腫瘤部位,使光敏劑發生光化學反應,破壞腫瘤組織和細胞,從而達到治療腫瘤的目的。因此,激光光動力治療儀的作用方式只有通過激光與光敏劑聯合使用才能實現,很難區分主要作用和輔助作用。
       
        由于醫療器械技術更新快,建議向醫療器械特別是生物醫學工程專家進一步征求關于醫療器械定義的建議和意見,以便使其更加科學和完整,符合我國醫療器械監督管理和行業發展的實際。
       
        此外,建議在《修訂草案》或配套文件中增加“根據醫療器械行業的發展,定期向醫療器械特別是生物醫學工程領域的專家學者征求意見和建議,適時更新調整醫療器械分類目錄,使之更大限度地涵蓋醫療器械產品”等有關內容,以便提高監管部門的產品準入和企業的產品注冊工作效率。
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